GMP là thực hành sản xuất tốt. Trong ngành thực phẩm ở Việt Nam, chữ GMP mang hai nghĩa pháp lý khác nhau: với cơ sở sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, đạt GMP là điều kiện bắt buộc theo quy định áp dụng từ năm 2019, do cơ quan quản lý thuộc Bộ Y tế đánh giá và cấp giấy; với thực phẩm thông thường, GMP là chứng nhận tự nguyện do tổ chức chứng nhận cấp. Lẫn hai nghĩa này là nguồn của nhiều hiểu lầm tốn kém.
Người hay vấp là chủ thương hiệu thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thuê nhà máy gia công, cơ sở muốn mở dây chuyền viên nang, cốm, siro, và nhà sản xuất thực phẩm thông thường được khách hàng đòi "GMP". Bài này phân biệt hai đường, nêu những việc cần làm ở mỗi đường, và các điểm nên kiểm tra khi thuê gia công. Quy định về thực phẩm bảo vệ sức khoẻ đang được rà soát sửa đổi; mọi chi tiết thủ tục bạn cần đối chiếu văn bản hiện hành và hướng dẫn trên Cổng dịch vụ công.
Hai đường GMP, đặt cạnh nhau
Bảng tóm tắt sự khác nhau theo nguyên tắc chung. Tên cơ quan, mẫu đơn và thời hạn cụ thể cần tra theo văn bản đang có hiệu lực.
| Tiêu chí | GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ | GMP thực phẩm thông thường |
|---|---|---|
| Tính chất | Điều kiện bắt buộc để được sản xuất | Tự nguyện, theo yêu cầu khách hàng hoặc định hướng của cơ sở |
| Ai đánh giá, cấp giấy | Cơ quan quản lý nhà nước thuộc ngành y tế | Tổ chức chứng nhận đã đăng ký hoạt động |
| Căn cứ | Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP do cơ quan nhà nước ban hành cho nhóm sản phẩm này | Bộ tiêu chí của tổ chức chứng nhận, thường dựa trên thực hành vệ sinh tốt theo Codex |
| Hệ quả nếu không có | Không đủ điều kiện sản xuất, ảnh hưởng tới hồ sơ đăng ký bản công bố | Không vi phạm pháp luật; có thể mất khách hàng đòi chứng nhận |
| Dùng thay giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện | Giấy GMP là điều kiện riêng của nhóm này | Có thể là căn cứ miễn theo quy định hiện hành, cần đối chiếu |
Đường thứ nhất: GMP bắt buộc với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, cách gọi pháp lý của nhóm thường được gọi là thực phẩm chức năng dạng viên, cốm, siro, được quản lý chặt hơn thực phẩm thông thường. Cơ sở sản xuất phải đạt GMP theo quy định riêng, được cơ quan quản lý thuộc Bộ Y tế đánh giá và cấp giấy chứng nhận. Sản phẩm phải đăng ký bản công bố với cơ quan có thẩm quyền trước khi lưu hành, và hồ sơ đăng ký thường cần bằng chứng cơ sở sản xuất đạt GMP.
Nội dung GMP với nhóm này gần với tư duy GMP dược phẩm: thiết kế nhà xưởng theo cấp sạch, hệ thống xử lý không khí, nước tinh khiết, thẩm định quy trình và thiết bị, kiểm soát chất lượng có phòng kiểm nghiệm hoặc thuê kiểm nghiệm phù hợp, hồ sơ lô đầy đủ, quản lý thay đổi, nhân sự có trình độ chuyên môn phù hợp cho các vị trí chủ chốt. Đây là khoản đầu tư lớn và thời gian chuẩn bị dài, không thể "nâng cấp" từ một xưởng thực phẩm thông thường trong vài tuần.
Với hàng nhập khẩu, hồ sơ đăng ký bản công bố thường yêu cầu bằng chứng nhà sản xuất nước ngoài đạt GMP hoặc tương đương, kèm giấy tờ hợp pháp hoá theo quy định. Bộ hồ sơ cụ thể bạn tra trên Cổng dịch vụ công và hướng dẫn của cơ quan tiếp nhận.
Thuê gia công thực phẩm bảo vệ sức khoẻ: những gì cần kiểm
Phần lớn thương hiệu nhỏ không tự xây nhà máy mà thuê gia công. Khi đó trách nhiệm pháp lý không biến mất, nên chủ thương hiệu cần tự kiểm tra trước khi ký hợp đồng:
- Giấy chứng nhận GMP của nhà máy còn hiệu lực, và phạm vi có bao gồm đúng dạng bào chế bạn cần (viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm, cốm, siro…).
- Nhà máy đã từng sản xuất sản phẩm tương tự chưa; nguyên liệu bạn yêu cầu có trong năng lực kiểm soát của họ không.
- Hợp đồng gia công phân định rõ ai đứng tên trên bản công bố, ai chịu trách nhiệm chất lượng nguyên liệu, ai lưu hồ sơ lô, ai xử lý khi có thu hồi.
- Quyền của chủ thương hiệu được đến đánh giá nhà máy và xem hồ sơ lô của sản phẩm mình.
- Cách xử lý khi nhà máy bị đình chỉ hoặc thu hồi giấy GMP giữa chừng hợp đồng.
- Nguồn và giấy tờ của nguyên liệu, nhất là nguyên liệu nhập khẩu và dược liệu.
Không có quy định nào cho phép chủ thương hiệu dùng giấy GMP của nhà máy để quảng cáo sản phẩm là "đạt chuẩn dược phẩm" hay hứa công dụng chữa bệnh. Quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có quy định riêng, chặt; phần quảng cáo thuộc mảng giấy phép, ở đây chỉ nhắc.
Đường thứ hai: GMP tự nguyện cho thực phẩm thông thường
Với bánh kẹo, nước giải khát, gia vị, thực phẩm đông lạnh và hầu hết thực phẩm thông thường, GMP không phải điều kiện bắt buộc. Khi khách hàng hoặc chuỗi bán lẻ nói "cần GMP", họ thường muốn bằng chứng rằng cơ sở có thực hành vệ sinh và sản xuất tốt, tương ứng với phần chương trình tiên quyết của hệ thống an toàn thực phẩm.
Có ba cách đáp ứng. Cách thứ nhất là chứng nhận GMP tự nguyện do tổ chức chứng nhận cấp, phạm vi hẹp, phù hợp cơ sở mới bắt đầu. Cách thứ hai là chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000, vốn đã bao gồm phần GMP như điều kiện nền. Cách thứ ba, với khách hàng chấp nhận, là qua đánh giá nhà cung cấp của chính khách hàng. Trước khi làm, hỏi khách hàng xem họ chấp nhận cách nào; nhiều trường hợp họ dùng chữ GMP một cách chung chung và chấp nhận HACCP.
Danh sách các loại chứng nhận được coi là căn cứ miễn giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định hiện hành có nhắc GMP. Nếu bạn định dùng chứng nhận GMP tự nguyện vào mục đích này, hãy hỏi cơ quan quản lý xem chứng nhận của mình có được chấp nhận không, và giữ cho chứng nhận luôn còn hiệu lực.
Hiểu lầm thường gặp về GMP
"Có HACCP thì đương nhiên đạt GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ." Sai. GMP với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ là điều kiện riêng do cơ quan nhà nước đánh giá; chứng nhận HACCP hay ISO 22000 của tổ chức chứng nhận không thay được.
"Nhà máy đạt GMP dược thì sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thoải mái." Không hẳn. Nhà máy dược muốn sản xuất thêm thực phẩm bảo vệ sức khoẻ cần đáp ứng quy định về điều kiện và thủ tục cho nhóm này, và quản lý tách bạch hai loại sản phẩm theo quy định. Đối chiếu văn bản hiện hành trước khi lên kế hoạch.
"Giấy GMP là giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm." Không. GMP xác nhận điều kiện và cách sản xuất của cơ sở, không xác nhận từng sản phẩm đạt chất lượng. Chất lượng sản phẩm được chứng minh qua hồ sơ công bố và kiểm nghiệm.
"Đạt GMP một lần là xong." Giấy GMP có thời hạn và cơ sở phải duy trì điều kiện; cơ quan quản lý có thể kiểm tra, đình chỉ hoặc thu hồi nếu không duy trì.
Lên kế hoạch nếu định mở dây chuyền thực phẩm bảo vệ sức khoẻ
Với cơ sở đang làm thực phẩm thông thường muốn mở rộng sang thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, câu hỏi đầu tiên là có nên tự đầu tư hay thuê gia công. Tự đầu tư cho phép kiểm soát hoàn toàn nhưng cần vốn lớn cho nhà xưởng cấp sạch, hệ thống không khí và nước, phòng kiểm nghiệm, cộng thời gian thẩm định trước khi được đánh giá. Thuê gia công giảm rủi ro ban đầu nhưng phụ thuộc vào năng lực và lịch sản xuất của nhà máy.
Nếu tự đầu tư, nên mời người có kinh nghiệm thiết kế nhà máy GMP tham gia ngay từ khâu chọn mặt bằng, vì sửa thiết kế sau khi xây xong tốn kém hơn nhiều. Liên hệ sớm với cơ quan quản lý để nắm quy trình đánh giá và hồ sơ đang áp dụng, tránh làm theo hướng dẫn cũ.
Ví dụ giả định: một cơ sở sản xuất trà túi lọc ở Lâm Đồng muốn làm thêm viên nang từ cùng nguồn dược liệu. Sau khi tính chi phí nhà xưởng cấp sạch và thời gian thẩm định, cơ sở chọn thuê một nhà máy đạt GMP gia công trong hai năm đầu để thử thị trường, đồng thời giữ quyền đánh giá nhà máy và hồ sơ lô trong hợp đồng.
Với tranh chấp gia công, thu hồi giấy GMP, hay sản phẩm bị xử lý vì quảng cáo sai, đó là những tình huống nên hỏi luật sư trên AI Cố Vấn hoặc người làm nghề trước khi trả lời cơ quan quản lý hay đối tác.
Hồ sơ lô và kiểm nghiệm: phần giấy tờ khác hẳn xưởng thực phẩm thường
Người chuyển từ sản xuất thực phẩm thông thường sang thực phẩm bảo vệ sức khoẻ thường bất ngờ nhất với khối lượng hồ sơ. Mỗi lô sản phẩm cần một hồ sơ lô ghi lại toàn bộ quá trình: nguyên liệu nào, số lô nào, cân bao nhiêu, ai cân, ai kiểm tra lại, thiết bị nào, thông số từng công đoạn, kết quả kiểm tra trong quá trình, kiểm nghiệm thành phẩm, và người có thẩm quyền ký cho xuất xưởng. Thiếu một chữ ký trong chuỗi này là lô hàng chưa được coi là đủ điều kiện xuất.
Kiểm nghiệm cũng dày hơn. Nguyên liệu đầu vào, đặc biệt là dược liệu và cao chiết, cần được kiểm tra định tính, định lượng hoạt chất theo tiêu chuẩn đã công bố, cùng các chỉ tiêu an toàn như kim loại nặng, vi sinh. Thành phẩm phải phù hợp với các chỉ tiêu trong hồ sơ công bố. Cơ sở hoặc có phòng kiểm nghiệm đáp ứng yêu cầu, hoặc thuê phòng thử nghiệm đủ năng lực; dù chọn cách nào, kết quả phải truy được về từng lô.
Thêm vào đó là nghiên cứu độ ổn định để xác định hạn dùng, quản lý thay đổi khi đổi nhà cung cấp nguyên liệu hay đổi thiết bị, và xử lý sai lệch khi một thông số đi ra ngoài giới hạn. Những việc này đòi hỏi nhân sự có chuyên môn ngành dược, hoá, sinh hoặc thực phẩm; hãy tính vào kế hoạch từ đầu.
Câu hỏi thường gặp
Thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu có cần GMP không?
Theo quy định hiện hành, hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm bảo vệ sức khoẻ nhập khẩu thường cần bằng chứng nhà sản xuất đạt GMP hoặc tương đương, kèm giấy tờ hợp pháp hoá theo quy định. Tra hồ sơ cụ thể trên Cổng dịch vụ công trước khi chuẩn bị.
Cơ sở làm thực phẩm thông thường có bị phạt nếu không có GMP không?
Không, vì GMP là tự nguyện với nhóm này. Điều bắt buộc là đáp ứng điều kiện an toàn thực phẩm và các thủ tục theo quy định. Khách hàng có thể đòi chứng nhận, nhưng đó là yêu cầu thương mại, không phải nghĩa vụ pháp lý.
Chủ thương hiệu thuê gia công có cần giấy GMP riêng không?
Chủ thương hiệu không sản xuất thì không cần giấy GMP cho cơ sở của mình, nhưng phải chọn nhà máy gia công đạt GMP với phạm vi phù hợp và chịu trách nhiệm về sản phẩm đứng tên mình theo quy định về công bố và lưu hành.
Giấy GMP thực phẩm bảo vệ sức khoẻ có thời hạn bao lâu?
Giấy có thời hạn theo quy định hiện hành và cơ sở phải tái đánh giá trước khi hết hạn. Vì quy định về nhóm này đang được rà soát, bạn nên kiểm tra thời hạn ghi trên giấy và hỏi cơ quan cấp về thủ tục gia hạn đang áp dụng.
Chứng nhận GMP tự nguyện có dùng thay giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện được không?
Quy định hiện hành có nhắc GMP trong danh sách chứng nhận làm căn cứ miễn. Tuy vậy cách hiểu và chấp nhận có thể khác nhau, nên hỏi cơ quan quản lý nơi cơ sở hoạt động trước khi bỏ giấy chứng nhận cơ sở.
Có thể dùng chữ GMP trên bao bì sản phẩm không?
Cần thận trọng. GMP là chứng nhận cho cơ sở, không cho sản phẩm. Ghi theo cách khiến người tiêu dùng hiểu sản phẩm được chứng nhận chất lượng có thể bị coi là thông tin gây hiểu lầm. Với thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, nội dung ghi nhãn và quảng cáo còn chịu quy định riêng.